Проверка процедурного кабинета Роспотребнадзором

Приложение N 6. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (организация и осуществление осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности)

Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20.12.2017 N 10450

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (организация и осуществление осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности)

Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки

Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования

Осуществление осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с:

— Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, статья 6724; 2017, N 15, статья 2136; N 18, статья 2663; N 27, статья 3951; N 31, статья 4765) (далее — 323-ФЗ);

— постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 N 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 47, статья 6501; 2016, N 38, статья 5567; 2017, N 28, статья 4170) (далее — постановление N 1152);

— приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июня 2012 г., регистрационный N 24516), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2013 г. N 886н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 декабря 2013 г., регистрационный N 30714) (далее — Порядок);

— приказом Минздрава России от 29.12.2014 N 930н «Об утверждении порядка организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением специализированной информационной системы» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 декабря 2014 г., регистрационный N 35499), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 мая 2015 г. N 280н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 июня 2015 г., регистрационный N 37770), от 27 августа 2015 г. N 598н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 сентября 2015 г., регистрационный N 38847) (далее — приказ Минздрава N 930н);

— приказом Минздрава России от 10.05.2017 N 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 мая 2017 г., регистрационный N 46740) (далее — приказ Минздрава N 203н).

Имеется ли в медицинской организации Порядок организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее — внутренний контроль), утвержденный руководителем?

Инспекционный визит в аптеке: чек-лист для прохождения проверки

С 1 июля 2021 года аптечным организациям предстоит познакомиться с новыми видами государственного и муниципального контроля — вступит в силу новый закон №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» . Кроме того, с июля вместо плановых проверок Росздравнадзор сможет проводить инспекционные визиты ( постановление Правительства РФ от 30 ноября 2020 г. №1969 ). Что такое инспекционный визит, и как работникам аптеки подготовиться к нему — рассмотрим в статье.

Без предварительного уведомления

Инспекционный визит — это контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое путем взаимодействия с конкретным контролируемым лицом и/или владельцем/пользователем производственного объекта ( ст. 70 Федерального закона №248-ФЗ ).

На практике будет проводиться выезд инспектора, который сделает вывод о соблюдении необходимых требований. Визит займет всего один день, а дополнительных документарных проверок не последует.

Инспекционный визит , согласно законопроекту, может быть плановым или внезапным, а также очным или дистанционным, в том числе с помощью аудио- или видеосвязи. Но — самое важное! — без предварительного уведомления аптечной организации.

Хотя инспекционный визит принято считать упрощенным вариантом плановой проверки, он имеет существенные отличия от нее. Рассмотрим их в сравнительной таблице.

Таблица 1. Отличия инспекционного визита от плановой проверки

Плановые проверки

Инспекционный визит

Основание

Ежегодный план по истечении трех лет:

— с государственной регистрации;

— окончания плановой проверки;

-с начала деятельности в соответствии с уведомлением.

1) наличие у контролера сведений о причинении вреда либо выявление индикаторов риска нарушения обязательных требований;

2) наступление сроков проведения контрольных мероприятий, включенных в план;

3) поручение Президента, Правительства РФ;

4) требование прокурора;

5) истечение срока исполнения решения об устранении выявленного нарушения;

6) наступление события, указанного в программе проверок.

Периодичность

Не чаще, чем 1 раз в 3 года (исключение – сферы образования, здравоохранения, социальная). Для организаций, осуществляющих розничную торговлю ЛС и изготовление ЛС при осуществлении лицензионного контроля — не чаще 1 раза в год; для организаций, осуществляющих оптовую торговлю ЛС — не чаще 1 раза в 2 года.

Зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска*

Взаимодействие с органами прокуратуры

По согласованию с органами прокуратуры на основе ежегодного плана

По согласованию с органами прокуратуры на основе ежегодного плана. Исключение:

— проверка по поручению Президента или Правительства РФ,

— при необходимости незамедлительных действий (с одновременным извещением органа прокуратуры),

— наступление события, указанного в плане проверок (например, “выездная проверка”).

Взаимодействие с проверяемыми организациями

В ежегодном плане проведения проверок указывается дата, цель, основание проверки

Без предварительного уведомления. Исключение: при замене плановой проверки инспекционным визитом аптека уведомляется в течение 10 дней

Продолжитель-ность

20 рабочих дней с возможным продлением не более, чем на 20 рабочих дней.

С 1 июля 2021 срок сокращается до 10 дней ( Федеральный закон № 248-ФЗ )

В одном месте осуществления деятельности либо на одном производственном объекте не может превышать 1 рабочий день

*Частота контрольных мероприятий зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска.

Вид объекта в зависимости от отнесения к категории риска

Частота плановых проверок

Объекты чрезвычайно высокого риска

не менее 1, но не более 2 в год

Объекты высокого или значительного риска

не менее 1 в 4 года и не более 1 в 2 года

Объекты среднего и умеренного риска

не менее 1 в 6 лет и не более 1 в 3 года

Объекты низкого риска

Критерии отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска установлены Положением № 1043 . Соответствующие изменения в названный документ внесены Постановлением от 31.07.2017 № 907 , вступившим в силу с 11.08.2017.

Отнесение аптек к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (заместителя руководителя) Рос­здравнадзора на основании установленных критериев. При этом ведомство ведет перечни объектов госнадзора, которым присвоены категории риска.

Аптечная организация, направив соответствующий запрос в Росздравнадзор, вправе в установленный срок получить информацию, какую категорию риска присвоили ее деятельности. Кроме того, аптека имеет право изменить присвоенную категорию риска, подав в установленном порядке контролерам соответствующее заявление ( ч. 6 ст. 8.1 Федерального закона № 294‑ФЗ , п. 22 Положения № 1043 ).

Информирование о совершаемых действиях и принимаемых решениях осуществляется посредством размещения сведений в едином реестре контрольных мероприятий , в том числе через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг» . Так же организация считается проинформированной, если сведения направлены ей электронной почтой.

Как будет проводиться инспекционный визит?

В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные действия ( п. 3 ст. 70 ФЗ-248 ): осмотр, опрос, получение письменных объяснений, инструментальное обследование, истребование документов.

Контрольные действия

Осмотр

Опрос

Письменные объяснения

Инструментальное обследование

Запрос документов

Способ

Контролер осматривает товары аптеки, помещения, территорию и транспортные средства

Получение устной информации, значимой для проверки

Запрос инспектором письменных свидетельств, имеющих значение для проверки

Использование инспектором приборов и специального оборудования, предназначенных для определения фактических показателей

Представление имеющих значение для проверки документов и их копий

Особенности

Присутствие представителя аптеки или фиксация с помощью средств видеозаписи

Опрошены могут быть, как сотрудники организации, так и покупатели

Составить документ может привлеченное лицо или инспектор с его слов

Используются измерительные приборы и инструменты, переносные аппараты и мини-лаборатории

Запрашиваются те документы, которые в соответствии с требованиями находятся в месте контроля

Итоговый документ

Документ в свободной форме

Протокол инструментального обследования

Кроме того, при проведении инспекционного визита проверяющий использует проверочные листы — списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении/несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований (утв. приказами Росздравнадзора №9438 от 09.11.2017 и №10449 от 20.12.2017 ). Сотрудники Росздравнадзора не имеют права задавать представителям аптеки дополнительные вопросы. Это дает возможность аптечным организациям заранее подготовиться к проверке.

Чек-лист для аптеки

Мы составили чек-лист, в котором прописали алгоритм взаимодействия с контролером при проведении инспекционного визита:

Инспекционный визит — действия аптеки

Оповещение о проверке

Проверить документы инспектора/ов:

— заверенная печатью бумажная копия либо решение о проведении проверки в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП), в том числе заполненные и заверенные УКЭП инспектора проверочные листы, указанные в решении о проведении проверки;

— при необходимости запросить информацию об экспертах и иных лицах, привлекаемых для проведения проверки в целях подтверждения полномочий;

Данные должны соответствовать фактическим обстоятельствам проверки. ФИО в служебном удостоверении должны совпадать с указанными в приказе.

Получить учетный номер проверки в едином реестре контрольных мероприятий.

Проведение проверки

Обеспечить беспрепятственный доступ инспектора в здания, сооружения, помещения.

Принять участие в совершении контрольных действий, указанных в решении о проведении проверки.

Оформление инспекционного визита

Получить и проверить акт, а также документы, подтверждающие нарушение (при наличии) и проверочные листы

Акт оформляется на месте проведения в день окончания проверки и представляется для подписи фармацевтическому работнику

Проверить данные, указанные в акте, на соответствие фактическим обстоятельствам

Подписать акт о проведении инспекционного визита / отказ подписания акта

Возражения в отношении акта

В течение 15 рабочих дней со дня получения акта фармацевтический работник вправе представить в письменной форме возражения в отношении акта

Результаты инспекционного визита

По результатам проверки Росздравнадзор может принять следующие меры:

1. Рекомендации по соблюдению обязательных требований и проведению мероприятий, направленных на профилактику рисков.
2. В случае выявления нарушений при проверке:

— после оформления акта выдать предписание об устранении выявленных нарушений с указанием разумных сроков их устранения;

— незамедлительно принять предусмотренные законодательством РФ меры по недопущению причинения вреда охраняемым законом ценностям или прекращению его причинения вплоть до обращения в суд;

— принять меры по привлечению виновных лиц к установленной законом ответственности.

Любая проверка – дополнительный стресс для фармацевтических работников. Инспекционный визит особенно пугает своей новизной. Но к нему можно и нужно подготовиться заранее — для этого необходимо четкое знание и строгое соблюдение сотрудниками аптеки действующего законодательства. Важно отслеживать возможные изменения в проверочных листах (приказы №9438 и №10449 ) и помнить: контролер не имеет права задавать вопросы, не включенные в эти листы.

Знание своих прав и умение их отстаивать — вот главный секрет успешного прохождения проверки.

Актуализировать знания нормативно-правовой базы и подготовиться к контрольной закупке вы сможете посетив наш очный семинар «Контрольная закупка и инспекционный визит. Как к ним быть готовыми всегда» . Узнать, когда семинар пройдет в вашем городе и записаться на него вы можете по этой ссылке .

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти.

Перечень законов, приказов и СанПинов

ПЕРЕЧЕНЬ ЗАКОНОВ, ПРИКАЗОВ И СанПинов:

1. Конституция РФ статья 41 «Право на охрану здоровья и медицинской помощи».

2. ФЗ № 323 от 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

3. Закон о медицинском страховании граждан РФ № 1499-1 от 22.06.2006г.

4. ФЗ №61 от 12.04.2010г. «Об обращении лекарственных средств».

5. ФЗ №77 от 18.06.2001г. (редакция от 18.07.2011г.) «О предупреждении распространения туберкулеза».

6. ФЗ №52 от 30.03.1999г. (в ред.от 25.11.2013г.) «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

7. ФЗ РФ №157 от 17.09.1998г. «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

8. ФЗ №3 от 08.01.1998г. «О наркотических средствах и психотропных веществ».

9. ФЗ РФ №38 от 30.03.1995г. «О предупреждении и распространении в РФ заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)».

10. Федеральный закон от 09.01.1996 N 3-ФЗ (ред. от 19.07.2011) «О радиационной безопасности населения».

11. Приказ Минздрава РСФСР от 02.08.1991 N 132 (с изм. от 05.04.1996) «О совершенствовании службы лучевой диагностики». Приложение N 9. Положение о враче-рентгенологе рентгеновского отделения (кабинета) отдела (отделения) лучевой диагностики.

12. Приказ Минздрава России от 15.11.2012 N 932н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным туберкулезом» (Зарегистрировано в Минюсте России 07.03.2013 N 27557)

13. Письмо Роспотребнадзора от 21.04.2010 N 01/6161-10-32 «О порядке допуска новых медицинских технологий к медицинскому применению» (вместе с Письмом Росздравнадзора от 23.03.2010 N 03-6315/10 «О порядке применения методов лучевой диагностики и терапии»).

14. Приказ Минздрава РФ N 239, Госатомнадзора РФ N 66, Госкомэкологии РФ N 288 от 21.06.1999 «Об утверждении методических указаний» (вместе с «Порядком ведения радиационно — гигиенических паспортов организаций и территорий (методические указания)»).

15. Приказ Минздрава РФ от 28.01.2002 N 19 «О Типовой инструкции по охране труда для персонала рентгеновских отделений» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 17.04.2002 N 3381).

16. Приказ МЗ РФ №125 от 21.03.2014г. «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям».

17. Приказ МЗ РФ № 382н от 18.06.2013г. «О формах медицинской документации и статистической отчетности, используемых при проведении диспансеризации определенных групп взрослого населения и профилактических мед.осмотров».

18. Приказ МЗ РФ №378н от 17.06.2013г. «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами».

19. Приказ МЗ и СР РФ №302н от 12.04.2011г. «Об утверждении перечней вредных или опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых производятся обязательные предварительные и периодические медосмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медосмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными или опасными условиями труда».

20. Приказ МЗ и СР РФ №706н от 23.08.2010г. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

21. Приказ МЗ и СР РФ №932н от 15.11.2012г. «Порядок оказания медицинской помощи больным туберкулезом».

22. Приказ МЗ РФ № 1006 от 03.12.2012г. «Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения».

23. Приказ МЗ РФ №1011 от 06.12.2012г. «Об утверждении порядка проведения профилактического медицинского осмотра».

24. Приказ МЗ РФ № 1346 от 21.12.2012г. «Порядок прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров».

25. Приказ МЗ РФ № 342 от 26.01.98г. «Об усилении и совершенствовании мероприятий по профилактике сыпного тифа и педикулёза».

26. Приказ № 170 от 18.08.94г. «О мерах по совершенствованию профилактики и лечения ВИЧ-инфекции в РФ».

27. Приказ МЗ РФ № 36 от 03.02.97г. «О совершенствовании мероприятий по профилактике дифтерии».

28. Приказ № 83 от 16.08.2004г. «О порядке проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников, и медицинских регламентах допуска к работе по профессии».

29. Приказ МЗ РФ №408 от 12.07.1989г. «О мерах по снижению заболеваемости вирусным гепатитом».

30. Приказ МЗ РФ №475 от 16.08.1989г. «О мерах профилактики острых кишечных инфекций».

31. Приказ № 02-08/10-1977П от 21.08.2000г. «Ориентировочные сроки ВН при наиболее распространенных заболеваниях и травмах (в соответствии с МКБ-10)».

32. Приказ МЗ РФ от 23.04.2013г. № 240н «О Порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории».

33. Методические указания. Организация дифференцированного флюорографического обследования населения с целью выявления заболеваний органов грудной полости, утв. Минздравмедпромом РФ, Государственным комитетом санитарно-эпидемиологического надзора РФ от 22 февраля 1996 года N 95/42.

34. СанПин 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

35. СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

36. ОСТ 42-21-85 Отраслевой стандарт, обязательный для выполнения во всех ЛПУ «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения, методы, средства, режимы».

37. СанПин 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» утв. 11.01.2011г.

38. СанПин 3.5.1378-03 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации осуществления дезинфекционной деятельности».

39. СанПин 3.1./3.2.3146-13 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней».

40. СанПин 3.2.3110-13 «Профилактика энтеробиоза».

41. СанПин 3.1.2.3109-13 «Профилактика дифтерии».

42. СанПин 3.1.1.3108-13 «Профилактика кишечных инфекций».

43. СанПин 3.1.2.3117-13«Профилактика гриппа и др.острых респираторных вирусных инфекций».

44. СанПин 3.1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза».

45. СанПин 3.1.2.2951-11 «Профилактика полиомиелита».

46. СанПин 3.1.2952-11 «Профилактика кори, краснухи эпидемического паротита».

47. СанПин 3.1.7.2836-11 «Профилактика сальмонеллеза». Изменения и дополнения № 1 к СанПин 3.1.7.2616-10.

48. СанПин 3.1.7.2616-10 «Профилактика сальмонеллеза».

49. СанПин 2.4.4.2599-10 «Гигиенические требования к устройству, содержанию и организации режима в оздоровительных учреждениях с дневным пребыванием детей в период каникул».

50. СанПин 3.1.7.2615-10 «Профилактика иерсиниоза».

51. СанПин 3.3.2.1248 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».

52. СанПин 3.1.3112 от 2013г. «Профилактика вирусного гепатита С».

53. СанПин 3.1.2825 от 2010г. «Профилактика гепатита А».

54. СанПин 3.1.1.2341 от 2008г. «Профилактика вирусного гепатита В».

55. СанПин 3.1.2.3117 от 2013г. «Профилактика ОРВИ».

56. СанПин 3.1.1.3108 от 2013г. Профилактика ОКИ».

57. СанПин 3.1.2.3109 от 2013г. Профилактика дифтерии».

Проверка процедурного кабинета Роспотребнадзором

от 18 мая 2010 года N 58

(с изменениями на 27 октября 2020 года)
____________________________________________________________________
Утратило силу с 1 января 2021 года на основании
постановления Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации от 24 декабря 2020 года N 44
(дополнительную информацию см. в ярлыке «Примечания»)
____________________________________________________________________

Документ с изменениями, внесенными:

постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 27 октября 2020 года N 32 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 12.11.2020, N 0001202011120001) (вступило в силу с 1 января 2021 года).

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.99 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.I), ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; N 52 (ч.I), ст.5498; 2007, N 1 (ч.I) ст.21, 29; N 27, ст.3213; N 46, ст.5554; N 49, ст.6070; 2008, N 24, ст.2801; N 29 (ч.I), ст.3418; N 30 (ч.II), ст.3616; N 44, ст.4984; N 52 (ч.I), ст.6223; 2009, N 1, ст.17) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666; 2005, N 39, ст.3953)

1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (приложение).

2. Ввести в действие указанные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы со дня вступления в силу настоящего постановления.

в Министерстве юстиции

9 августа 2010 года,

регистрационный N 18094

Приложение

Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
СанПиН 2.1.3.2630-10

(с изменениями на 27 октября 2020 года)

В документе учтено:

I. Общие требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность

1. Общие положения и область применения

1.1. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее — санитарные правила) устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию, противоэпидемическому режиму, профилактическим и противоэпидемическим мероприятиям, условиям труда персонала, организации питания пациентов и персонала организаций, осуществляющих медицинскую деятельность (далее — ООМД).

1.2. Санитарные правила предназначены для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих медицинскую деятельность, и обязательны для исполнения на территории Российской Федерации. Проектирование, строительство, реконструкция, капитальный ремонт, перепланировка, эксплуатация объектов здравоохранения осуществляются в соответствии с настоящими санитарными правилами.

1.3. Медицинская деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации. Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления деятельности.

1.4. Надзор за выполнением настоящих санитарных правил проводится органами, уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

1.5. Ответственность за соблюдение требований настоящих санитарных правил возлагается на индивидуальных предпринимателей, юридических и должностных лиц.

1.6. Медицинская техника, мебель, оборудование, дезинфекционные средства, изделия медицинского назначения, строительные и отделочные материалы, а также используемые медицинские технологии должны быть разрешены к применению на территории Российской Федерации в установленном порядке.

1.7. Администрация ООМД обязана организовать производственный контроль за соблюдением санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов с проведением лабораторно-инструментальных исследований и измерений в соответствии с действующими нормативными документами.

2. Требования к размещению и территории медицинских организаций (МО)

2.1. МО располагают на территории жилой застройки, в зеленой или пригородной зоне на расстоянии от общественных, промышленных, коммунальных, хозяйственных и других организаций в соответствии с требованиями, предъявляемыми к планировке и застройке городских, поселковых и сельских населенных пунктов, а также в соответствии с гигиеническими требованиями к санитарно-защитным зонам. Отвод земельного участка подлежит согласованию с органами, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор, с оформлением санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии участка санитарным правилам и нормативам.

2.2. Медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь в стационарных условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение (далее — стационары), психиатрического, инфекционного, в том числе туберкулезного, профиля располагают на расстоянии не менее 100 метров от территории жилой застройки. Стационары указанного профиля на 1000 и более коек желательно размещать в пригородной или зеленой зоне.

2.3. На участке МО не должны располагаться здания организаций, функционально не связанных с ней. На территории МО или в непосредственной близости от нее целесообразно предусматривать гостиницы или пансионаты для проживания пациентов, прибывших на амбулаторное обследование, и/или сопровождающих лиц.

2.4. На участке размещения МО почва по санитарно-химическим, микробиологическим, паразитологическим показателям, радиационному фактору должна соответствовать гигиеническим нормативам, содержание вредных веществ в атмосферном воздухе, уровни электромагнитных излучений, шума, вибрации, инфразвука не должны превышать гигиенические нормативы.

2.5. Через территорию МО не должны проходить транзитные инженерные и транспортные коммуникации.

2.6. В жилых и общественных зданиях, при наличии отдельного входа, допускается размещать амбулаторно-поликлинические МО мощностью не более 100 посещений в смену, включая фельдшерско-акушерские пункты (ФАПы), организации с дневными стационарами.

2.7. В жилых и общественных зданиях не допускается размещение МО, оказывающих помощь инфекционным (в том числе туберкулезным) больным, за исключением амбулаторно-поликлинического консультативного приема дерматолога.

2.8. МО для оказания помощи лицам, страдающим алкогольной и наркотической зависимостью, не допускается размещать в жилых зданиях.

2.9. В жилых зданиях и во встроенно-пристроенных к ним помещениях не допускается размещать микробиологические лаборатории (отделения), отделения магнитно-резонансной томографии.

2.10. Требования к размещению организаций, эксплуатирующих источники ионизирующих излучений, определяются в соответствии с нормами радиационной безопасности и санитарно-гигиеническими требованиями к данному виду деятельности.

2.11. Площади земельных участков стационаров и отдельно стоящих амбулаторно-поликлинических организаций должны определяться в соответствии с требованиями градостроительных нормативных документов. Рекомендуемые площади земельного участка стационара в зависимости от коечной емкости представлены в таблице 1.

Таблица 1

Площадь земельного участка на одну койку

Коечная емкость стационара

Площадь земельного участка на одну койку в м

2.12. Рекомендуемый размер земельного участка поликлиники рассчитывается на число посещений в смену: 0,1 га на 100 посещений в смену, но не менее 0,5 га на один объект. Подстанции скорой помощи — 0,2-0,4 га на один объект; для размещения транспорта предусматривается отапливаемая стоянка из расчета 36 кв.м на одно машиноместо. Расстояние от стоянки машин скорой помощи до жилых домов предусматривается не менее 50 м.

2.13. Территория МО должна быть благоустроена с учетом необходимости обеспечения лечебно-охранительного режима, озеленена, ограждена и освещена. Площадь зеленых насаждений и газонов должна составлять не менее 50% общей площади участка стационара. В условиях стесненной городской застройки, а также в стационарах, не имеющих в своем составе палатных отделений восстановительного лечения и ухода, допускается уменьшение площади участка в пределах 10-15% от нормируемой за счет сокращения доли зеленых насаждений и размеров садово-парковой зоны.

В целях предупреждения снижения естественной освещенности и инсоляции деревья высаживаются на расстоянии не ближе 15 метров, кустарники — 5 метров от светонесущих проемов зданий.

2.14. На территории стационаров выделяются зоны: лечебных корпусов для инфекционных и для неинфекционных больных, садово-парковая, патолого-анатомического корпуса, хозяйственная и инженерных сооружений. Инфекционный корпус отделяется от других корпусов полосой зеленых насаждений.

2.15. Патолого-анатомический корпус с ритуальной зоной не должен просматриваться из окон палатных отделений, а также жилых и общественных зданий, расположенных вблизи МО. В ритуальную зону МО необходим отдельный въезд.

2.16. Инфекционные, кожно-венерологические, акушерские, детские, психосоматические, радиологические отделения, входящие в состав многопрофильных лечебных учреждений, размещаются в отдельно стоящих зданиях. К инфекционному отделению предусматривается отдельный въезд (вход) и крытая площадка для дезинфекции транспорта. При соответствующей планировочной изоляции и наличии автономных систем вентиляции допускается размещение указанных подразделений в одном здании с другими отделениями, за исключением противотуберкулезных подразделений. Для инфекционного отделения необходимо предусматривать отдельный вход.

2.17. На территории хозяйственной зоны МО на расстоянии не менее 25 м от окон размещают контейнерную площадку для отходов с твердым покрытием и въездом со стороны улицы. Размеры площадки должны превышать площадь основания контейнеров на 1,5 м во все стороны. Контейнерная площадка должна быть защищена от постороннего доступа, иметь ограждение и навес.

2.18. Обращение с отходами медицинских организаций осуществляется в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

3. Требования к зданиям, сооружениям и помещениям

3.1. Архитектурно-планировочные и конструктивные решения зданий и помещений для медицинской деятельности должны обеспечивать оптимальные условия для осуществления лечебно-диагностического процесса, соблюдения санитарно-противоэпидемического режима и труда медицинского персонала. Высота помещений допускается не менее 2,6 м.

3.2. В медицинских организациях должны быть созданы условия для удобного доступа и комфортного пребывания маломобильных групп населения.

Проверка медучреждения Роспотребнадзором: как изменился порядок

Преподаватель в «ЦОКО№1», кмн со стажем более 20 лет

На фоне пандемии коронавируса Роспотребнадзор изменил порядок и частоту проверок медицинских учреждений, но не прекратил их полностью. После рейдов в некоторые больницы, инспекторы начали массово проверять всех, даже тех, кто не причастен к нарушениям. Разберемся подробнее, в чем дело и к чему готовиться медикам.

• Плановые проверки медицинских организаций Роспотребнадзором
• Внеплановые проверки больниц Роспотребнадзором
• Как главврачу и медперсоналу подготовиться к проверкам Роспотребнадзора

Плановые проверки медицинских организаций Роспотребнадзором

Постановление Правительства от 03.04.2020 года под № 438 отменило часть плановых проверок, но далеко не все медицинские организации были удалены из списка. Под прицелом инспекторов остались ковидные госпитали, реанимации, центры с рентгеновскими установками и лаборатории, работающие с SARS-CoV-2.

Стандартный график плановых проверок сохранился и для ЛПУ с лифтами или другими установками, которые могут быть опасны для жизни и здоровья пациентов или самих медиков. Получается, что Роспотребнадзор проверит почти всех, кроме небольших больниц и фельдшерских пунктов, в которых, грубо говоря, два врача на три кабинета.

Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. №438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора)»

В соответствии со ст. 9.3, 8.1 Закона № 294-ФЗ и постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 № 806, частота плановых проверок напрямую зависит от присвоенного класса опасности. Чтобы понять, когда ждать инспекторов Роспотребнадзора с плановым визитом и будет ли он вообще, зайдите на сайт Генпрокуратуры и уточните эту информацию. Если медицинской организации нет в плане, но к вам приедут, такую проверку можно считать незаконной.

Форма проверки медорганизации на сайте Генпрокуратуры

Пример нарушений

Инспекторы Роспотребнадзора обнаружили вентиляционную решетку между помещением, где анализируют биоматериал на SARS-CoV-2, и зоной, в которой медики надевают СИЗ и проходят дезобработку. Так как такое сообщение между помещениями может стать причиной инфицирования персонала коронавирусом, работу лаборатории приостановили до устранения нарушений.

Внеплановые проверки больниц Роспотребнадзором

Если плановые проверки проходят тихо, то внеплановые доставляют массу проблем и ведут к наложению штрафов. Несмотря на все ограничения, Роспотребнадзор совершает их в прежнем режиме по четырем основаниям, которые перечислены в ч. 2 ст. 10 Закона № 294-ФЗ.

Основание №1. У ранее выданного предписания истек срок действия. Как правило, проверка ведется формально, а инспекторы смотрят лишь документацию, да и то без визита в медицинскую организацию. Но не исключено, что им что-то не понравится и они не проведут повторную углубленную проверку.

Основание №2. В Роспотребнадзор поступила информация, что медицинская организация причинила вред жизни или здоровью. Инспекторы сначала проверяют сведения, а уже затем составляют мотивированное представление. Однако даже простая жалоба недовольного пациента может стать веским основанием, чтобы тщательно проверить организацию.

Основание №3. На предварительной проверке инспекторы выявили ошибки, которые по индикаторам риска выступают основанием для внеплановой проверки. Учитывайте, что индикаторы до сих пор не утверждены, поэтому вы можете обжаловать результаты такой проверки.

Основание №4. Президент, Правительство или прокуратура поручили провести внеплановую проверку. Перед этим вам отправят уведомление. Правда, всего за 24 часа до визита, соответственно, времени на подготовку будет не так много. Если же в вашей больнице был причинен серьезный вред жизни или здоровью, инспекторы Роспотребнадзора придут без объявления войны.

Чек-лист: какие проверки можно считать незаконными

Как главврачу и медперсоналу подготовиться к проверкам Роспотребнадзора

С плановыми проверками редко возникают проблемы, поэтому следуйте стандартному алгоритму подготовки к ним, который описан в чек-листе. Обязательно проинформируйте медперсонал о проверке, чтобы все были готовы к ней.

Чек-лист: как руководителю больницы избежать проблем с Роспотребнадзором

Так как в этом году особенному контролю подлежит оборудование и лифты, проверьте журналы, в которых указаны поломки и даты их устранения, а также сроки сервисного обслуживания. В целом оцените состояние электросистем, заземления, работоспособность систем аварийной блокировки и сигнализации. Особое внимание уделите системам противопожарного оповещения.

Измерьте уровень радиации непосредственно в зоне нахождения рентгеновских установок, а также поблизости. Для этого пригласите специалистов по радиационной безопасности. Если эксперты выявят проблемы, устраните их до визита инспекторов Роспотребнадзора.

В завершении проверьте системы вентиляции, показатели воздуха во всех помещениях, которые сообщаются с лабораториями, реанимациями и прочими зонами, в которых может циркулировать коронавирус. Учитывайте, что инспекторы уделяют повышенное внимание и безопасности персонала, соответственно, проследите, чтобы все подчиненные надевали СИЗ, а также следовали общим правилам безопасной работы.

Если вас проинформировали о проведении внеплановой проверки медицинской организации Роспотребнадзором, тщательно изучите уведомление. Подготовьте все документы, которые могут указывать на вашу невиновность. Это могут быть выписки из истории болезни, журналы регистрации, прочие документы.

Действуйте в зависимости от причин, но не спорьте с инспекторами. Если вы будете не согласны с результатами, подайте заявление в арбитражный суд об обжаловании действий должностных лиц. На это у вас есть всего три месяца. Обратите внимание на то, что при нарушении санитарных правил заявление нужно подавать в суд общей юрисдикции.

Что проверяет Роспотребнадзор в медицинских учреждениях

Проверки Роспотребнадзора в мед. учреждениях: что будут смотреть?

Проверка хоть плановая, хоть внеплановая – это важное событие для работников любого учреждения.

Одно из ведомств, которое регулярное проводит проверки во всех государственных и частных учреждениях – это Роспотребнадзор.

Оно считается одним из наиболее важных, так как может приостановить любое предприятие и даже закрыть его, если руководители не выполняют предписаний ведомства.

Как проходят проверки

Проверку Роспотребнадзора проходят все учреждения, расположенные на территории Российской Федерации, в том числе медицинские учреждения. О грядущей проверке комиссия должна предупредить за три дня до ее начала.

Обычно весь процесс подготовки к приему проверяющей комиссии выполняет главврач. Но если он в отпуске или новый главврач еще не имеет опыта приема столь уважаемых гостей, подготовку все равно придется проводить. От того насколько хорошо она будет проведена зависит дальнейшая работа медицинского учреждения.

На полную генеральную уборку может физически не хватить времени. К тому же многие помещения российских больниц и поликлиник нуждаются не только в уборке, но и в ремонте. Поэтому усилия весь персонал должен направить не только на протирание полок и мытье полов, но и на другие, не менее важные предметы.

Что необходимо делать врачам, медсестрам, санитарам, если нагрянет проверка

Первое что необходимо сделать – это навести порядок на полках и на складе лекарственных препаратов. Все просроченные препараты необходимо отправить в утиль. На стены надо повесить тематические плакаты, если старые давно пожелтели или облезли. Непонятно почему, но комиссия требует, чтобы на стенах висели ярко раскрашенные интересные плакаты.

Особенный марафет необходимо провести в лаборатории анализов и кабинете реанимации. Там должны быть идеальная чистота и порядок. Все оборудование и инструменты должны быть в идеальном состоянии.

Следующим местом, куда с большей вероятностью заглянут сотрудники от Роспотребнадзора – это больничные палаты и коридор. В палатах должно быть чисто, в том числе постельное белье. Коридор должен быть свободен от коробок, коек и прочего хлама.

Машины скорой помощи должны быть исправны и оснащены специальным оборудованием, а в сумке у медика необходимые для оказания первой помощи медикаменты и инструменты.

В приемной должен лежать журнал и в нем должны быть записи. Недопустимо, чтобы в приемной и на каждом этаже отсутствовала дежурная медсестра.

И главное, на работе, во время проверки, не должно быть медработников, от которых пахнет перегаром. Даже если они вчера просто отмечали чье-то день Рождения – на работе им не место, пусть берут отгул.

Вышеперечисленные действия необходимо проводить как в частных клиниках, так и городских больницах и поликлиниках.

Что еще может проверить Роспотребнадзор

На что еще может обратить внимание Роспотребнадзор при посещении больницы или поликлиники, так зайти на кухню и посмотреть, что готовят для больных. Также сотрудники могут прийти на прием к какому-нибудь специалисту. Если проверка была спровоцирована кем-то из недовольных пациентов клиники и жалобы относятся к определенному специалисту, то член проверяющей комиссии, скорее всего, направится к нему.

Роспотребнадзор также может проверить наличие запасных выходов, а также грузовой лифт. Грузовой лифт предназначен не только для перевозки крупногабаритных грузов, но также для транспортировки лежачего больного и инвалида-колясочника. Естественно, что лифт должен быть исправным и чистым.

Сотрудник проверяющей комиссии также может отправиться с бригадой медиков на вызов. Хотя такое редко случается. Но опять же, все зависит от причины, по которой была спровоцирована проверка. Если проверка плановая, то она носит в большинстве случаев формальных характер. Решение о внеплановой проверке обычно принимается при большом количестве жалоб в инстанцию от разгневанных пациентов.

Роспотребнадзор проверяет не только физическое состояние больницы, насколько там чисто, нет ли нарушения пожарной безопасности, как работают лифты и запасные выходы.

Проверяющая комиссия проверяет также то, насколько внимательно и вежливо медперсонал относится к пациентам. Используют ли в медучреждении для лечения больных просроченные лекарственные препараты и инструменты. Как устроены и работают лаборатории.

По идее все медицинские учреждения должны быть такими, какими они представляются в день проверки. Однако поддерживать идеальный порядок в течение долгого времени не всегда удается. К сожалению, во многих российских городах и поселках здания больниц и поликлиник были построены еще в советское время и уже успели обветшать, а новые еще не построили.